4月22日，FDA加快了对Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）的批准，该药物用于治疗已扩散到身体其他部位的三阴性乳腺癌成年患者。服用Trodelvy之前，患者必须至少接受过两种治疗。

“转移性三阴性乳腺癌是一种侵袭性的乳腺癌，治疗方法有限。化疗一直是治疗三阴性乳腺癌的主要方法。Trodelvy的批准代表了一种新的靶向治疗方法，可以为这种侵袭性恶性肿瘤患者提供新的靶向治疗。”FDA药物评估与研究中心肿瘤学中心主任、肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur医学博士说。“人们对寻找新的药物来帮助治疗转移性三阴性乳腺癌有强烈的兴趣。今天的批准为已经尝试过两种治疗方法的患者提供了一个新的选择。”

Trodelvy是一种Trop-2受体抗体和拓扑异构酶抑制剂药物的共轭物，也就是说，该药是针对帮助癌症生长、分裂和扩散的Trop-2受体，与拓扑异构酶抑制剂联用，是一种对癌细胞有毒性的化合物。全球每10例乳腺癌诊断中，约有2例为三阴性乳腺癌。三阴性乳腺癌是指雌激素受体、孕激素受体和人类表皮生长因子受体2（HER2）蛋白检测都呈阴性的乳腺癌。因此，三阴性乳腺癌对激素治疗药物或针对HER2的药物没有反应。

“作为FDA为解决新型冠状病毒大流行而做出的持续而积极的承诺的一部分，我们继续将重点放在易患该疾病的脆弱人群中的癌症患者上，” Pazdur说。“在这个关键时刻，我们将继续加快肿瘤产品的开发。该申请已在FDA目标日期之前一个多月获得批准。我们的员工将继续与药物开发人员，学术研究人员和患者倡导者会面，以推动对癌症治疗方法的协调审查。”

FDA批准Trotrovy是基于108例转移性三阴性乳腺癌患者的临床试验结果，这些患者至少接受过两次转移性疾病的治疗。Trodelvy的疗效基于总体缓解率（ORR——反映了一定程度肿瘤缩小的患者百分比）。ORR为33.3％，中位缓解时间为7.7个月。在对Trodelvy产生反应的患者中，有55.6％的反应保持了6个月或更长时间，有16.7％的反应保持了12个月或更长时间。

Trodelvy获得了加速批准，FDA还授予该申请“优先审查和突破性治疗”、“快速通道”称号。

FDA授予Trodelvy批准给Immunomedics，Inc.。