FDA批准罗氏公司的Tecentriq作为转移性非小细胞肺癌患者的一线单药治疗，用于治疗某些转移性非小细胞肺癌患者

这是Tecentriq在转移性非小细胞肺癌中的第四个适应症，也是美国肺癌的第五个整体适应症。

基于III期IMpower110研究的批准，显示Tecentriq与化疗相比，在PD-L1表达高的患者中，Tecentriq表现出显著的总体生存获益。

罗氏今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tecentriq®（attezolizumab）作为一线（初始）治疗药物，用于治疗肿瘤中PD-L1高表达的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者（PD-L1染色≥50%的肿瘤细胞[TC≥50%]或PD-L1染色覆盖肿瘤面积≥10%的肿瘤浸润[IC≥10%]）。同时，肿瘤需经检测确定没有EGFR或ALK基因变异。

“我们很高兴为某些类型的肺癌患者提供了一种新的免疫疗法选择，可以帮助延长他们的生命，并且可以按照灵活的给药时间表进行给药，包括每月一次的Tecentriq输液选择，”首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士说。”今天标志着Tecentriq在肺癌领域的第五次获批，因为我们仍然致力于为每一位被诊断出患有这种疾病的患者提供一种有效的、有针对性的治疗选择。”

该批准是基于III期IMpower110研究的中期分析。该研究显示，与化疗相比，Tecentriq单药治疗在高PD-L1表达（TC3/IC3-野生型[WT]）患者中的总生存（OS）改善了7.1个月（中位OS=20.2个月对13.1个月；危险比[HR]=0.59，95%CI：0.40-0.89；P=0.0106）。Tecentriq的安全性似乎与其已知的安全谱一致，没有发现新的安全风险信号。在接受Tecentriq的患者中，有12.9%的人报告了3-4级治疗相关的不良事件（AEs），而在接受化疗的患者中，有44.1%的人报告了3-4级不良事件。

Tecentriq是第一个、也是唯一的单剂癌症免疫疗法，有三种剂量选择，可以每2周、3周或4周给药一次。Tecentriq单药治疗的补充生物制品许可申请获得了优先审评，这是FDA认定有可能对疾病的治疗、预防或诊断有显著改善作用的药物的一种途径。

在美国，Tecentriq已经获得了四项NSCLC的批准，包括作为单药或与靶向治疗和/或化疗联合使用。该药还被批准与卡铂和依托泊苷（化疗）联合使用，用于成人广泛性小细胞肺癌的一线治疗。

罗氏公司为Tecentriq制定了广泛的开发计划，包括多项正在进行和计划中的III期研究，涉及肺癌、泌尿生殖系统癌、皮肤癌、乳腺癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌和头颈部癌。这包括评估Tecentriq单独或与其他药物联合使用的研究。

关于IMpower110研究

IMpower110是一项III期随机开放标签研究，评估Tecentriq单药治疗与顺铂或卡铂和培美曲塞或gemcitabine（化疗）在PD-L1选择的、化疗未受试者中的疗效和安全性，并对IV期非鳞癌或鳞癌NSCLC患者进行评估。该研究共入组572人，其中554人属于意向治疗WT人群，排除EGFR或ALK基因组肿瘤畸变者，按1:1的比例随机分配接受Tecentriq单药治疗。

• Tecentriq单药治疗，直至疾病进展（或研究者评估的临床获益丧失）、不可接受的毒性或死亡；或
• 顺铂或卡铂（由研究者酌情决定）与培美曲塞联合使用（非鳞癌）或gemcitabine（鳞癌），然后用培美曲塞单药（非鳞癌）或最佳支持性护理（鳞癌）维持治疗，直至疾病进展、不可接受的毒性或死亡。

主要疗效终点是通过SP142抗体检测确定的PD-L1亚组（TC3/IC3-WT；TC2/3/IC2/3-WT；和TC1,2,3/IC1,2,3-WT）的总生存（OS）。关键的次要终点包括研究者评估的无进展生存（PFS）、客观应答率（ORR）和反应持续时间（DoR）。

关于NSCLC

肺癌是全球癌症死亡的主要原因，每年有176万人死于此病，这意味着全球每天有超过4,800人死亡。肺癌大致可分为两大类型：NSCLC和小细胞肺癌。NSCLC是最常见的类型，约占所有病例的85%。

关于Tecentriq

Tecentriq是一种单克隆抗体，与PD-L1蛋白结合，这种蛋白在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达，可阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可能使T细胞重新被激活。Tecentriq是一种癌症免疫疗法，有可能与其他免疫疗法、靶向药物和各种化疗药物一起作为基础性的联合药物，用于广泛的癌症治疗领域。Tecentriq及其临床方案的开发是基于我们对免疫系统如何与肿瘤相互作用以及如何利用人的免疫系统更有效地对抗癌症的深入理解。

Tecentriq已在美国、欧盟和世界各国获得批准，可单独或与靶向治疗和/或化疗联合使用，用于各种类型的非小细胞和小细胞肺癌、某些类型的转移性尿道癌和PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌等。