FDA批准了Xospata（gilteritinib）片剂用于治疗经FDA批准的检测发现FLT3突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)的成年患者。FDA还批准了一项扩大适应症的配套诊断，包含在Xospata的使用中。由Invivoscribe Technologies, Inc.开发的LeukoStrat CDx FLT3突变检测用于检测AML患者的FLT3突变。

急性髓细胞白血病是一种进展迅速的癌症，它会将骨髓和血液中的正常细胞挤出体外，导致正常血细胞数量减少，持续需要输血。NIH估计，今年将有大约19,520人被诊断出AML，大约有10,670名AML患者将死于该病。

Xospata的有效性在138例经确诊的FLT3突变的复发性或难治性AML患者中进行了临床研究。21％的患者在治疗后达到完全缓解（无疾病证据和血液计数完全恢复）或完全缓解，部分血液学恢复（无疾病证据和血液计数部分恢复）。在Xospata治疗开始时需要输血或血小板输注的106位患者中，有31％的患者在至少56天内无输血。

患者在临床试验中报告的常见副作用包括肌肉和关节疼痛、疲劳和肝酶升高（肝转氨酶）。建议医生监测患者的后部可逆性脑病综合征(一种以头痛、意识混乱、癫痫和视力丧失为特征的综合征)、延长QT间期(一种可能导致快速、混乱心跳的心律状况)和胰腺炎。在服用Xospata的患者中，出现了罕见的分化综合征(其症状可能包括发热、咳嗽、呼吸困难、肺或心脏周围积液、快速增重、肿胀和肾功能或肝功能障碍)。怀孕或哺乳的女性不应服用Xospata，它可能会对发育中的胎儿或新生儿造成伤害。

FDA授予了该申请“快速通道和优先审阅”的称号。该药还获得了“孤儿药”称号。

FDA授予Xospata批准给Astellas Pharma。