1月12日，FDA扩大了奥拉帕尼（olaparib，Lynparza/利普卓）的批准使用范围，包括治疗已扩散（已转移）且肿瘤具有特定遗传（生殖系）基因突变的某些类型的乳腺癌患者，这是同类药物中第一种被批准用于治疗乳腺癌的药物（PARP抑制剂），这是首次批准药物用于治疗某些具有“BRCA”基因突变的转移性乳腺癌患者。根据FDA批准的称为BRACAnalysis CDx的基因检测来选择患者使用奥拉帕尼治疗。

乳腺癌是美国最常见的癌症形式。美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）的国家癌症研究所（National Cancer Institute）估计，今年将有252,710名妇女被诊断出患有乳腺癌，其中40,610人将死于这种疾病。大约20-25％的遗传性乳腺癌患者和5-10％的任何类型的乳腺癌患者都有BRCA突变。BRCA基因与修复受损的DNA有关，通常可防止肿瘤的发展。但是，这些基因的突变可能导致某些癌症，包括乳腺癌。

乳腺癌是美国最常见的癌症形式。美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）的国家癌症研究所（National Cancer Institute）估计，今年将有252,710名妇女被诊断出患有乳腺癌，其中40,610人将死于这种疾病。大约20-25％的遗传性乳腺癌患者和5-10％的任何类型的乳腺癌患者都有BRCA突变。BRCA基因与修复受损的DNA有关，通常可防止肿瘤的发展。但是，这些基因的突变可能导致某些癌症，包括乳腺癌。

FDA还扩大了对奥拉帕尼伴随诊断BRACAnalysis CDx的批准，使其涵盖检测乳腺癌患者血液样本中的BRCA突变。

奥拉帕尼治疗乳腺癌的安全性和有效性基于302例具有BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌患者的随机临床试验。该试验测量了肿瘤在治疗后没有明显生长的时间长度（无进展生存期）。服用奥拉帕尼的患者中位无进展生存期为7个月，而仅接受化疗的患者为4.2个月。

奥拉帕尼的常见副作用包括低水平的红细胞（贫血）、某些白细胞水平低（中性粒细胞减少、白细胞减少症）、恶心、疲劳、呕吐、普通感冒（鼻咽炎）、呼吸道感染、流感、腹泻、关节疼痛、异常的味觉（消化不良）、头痛、消化不良、食欲下降、便秘、发炎和口腔溃疡。

严重副作用包括某些血液或骨髓癌的发展（骨髓增生异常综合症/急性髓细胞性白血病）和肺部炎症。奥拉帕尼可能对发育中的胎儿造成伤害。服用该药的女性不应母乳喂养，这可能会对新生婴儿造成伤害。

该申请被授予“优先审查”。

FDA将Lynparza批准给AstraZeneca Pharmaceuticals LP。BRACAnalysis CDx批准给Myriad Genetic Laboratories，Inc.。